Iesniedzējs vērsa uzmanību, ka uz uzvarējušā pretendenta piedāvā piedāvātā produkta ražotāja lietošanas instrukcijām nav CE markas ar paziņotās institūcijas numuru.
Izvērtējot, vai šādai markai uz lietošanas instrukcijas ir jābūt, iesniegumu izskatīšanas komisija konstatē, ka atbilstoši Zāļu valsts aģentūras mājaslapā sniegtajam skaidrojumam (un turpmāk minētajos Ministru kabineta noteikumos noteiktajam) saskaņā ar Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk - Noteikumi Nr.581) noteikto kārtību ārpus Latvijas Republikas ražotu medicīnisko ierīci var laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, ja: 1) ierīcei ir sastādīta EK atbilstības deklarācija un ierīce ir marķēta ar CE atbilstības marķējumu (Noteikumu Nr.581 5.punkts); 2) CE atbilstības marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas (Noteikumu Nr.581 6.punkts); 3) kopā ar CE atbilstības marķējumu (I klases sterilām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm
ar mērīšanas funkciju, IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniskajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā) ir norādīts atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs (četrzīmju cipars), ko tai piešķīrusi Eiropas Komisija (Noteikumu Nr.581 7.punkts) (skaidrojums pieejams https://www.zva.gov.lv/doc_upl/Medic_laisana_apgro z 1803112.pdf). Tādējādi iesniegumu izskatīšanas komisija konstatē, ka atbilstoši normatīvo aktu prasībām uz Konkursa ietvaros iepērkamā produkta lietošanas instrukcijas ir jābūt CE marķējumam ar paziņotās institūcijas numuru.